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2019-12-14一、二、三類醫(yī)療器械無菌包裝的特點
醫(yī)療器械包裝和其他產(chǎn)品包裝相比，有自身的獨特性；包裝主要體現(xiàn)防護和方便功能，對裝潢設(shè)計的要求相對較低，防護要求主要體現(xiàn)在安全衛(wèi)生方面，對環(huán)境的要求較高。 -
2019-12-05醫(yī)療器械包裝與其他流通領(lǐng)域的關(guān)系
醫(yī)療器械包裝在整個流通過程中占據(jù)很重要的作用。如前所說，醫(yī)療器械包裝對衛(wèi)生安全性要求較高，而流通領(lǐng)域的生產(chǎn)、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛(wèi)生安全性產(chǎn)生重要影響。 -
2019-11-29無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標準
醫(yī)療器械包裝中兩個最權(quán)威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標準化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數(shù)采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關(guān)標準。 -
2019-11-27無菌醫(yī)療器械包裝的種類
根據(jù)器械使用的范圍，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（6801）、顯微外科手術(shù)器械（6802）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（6803）、眼科手術(shù)器械（6804）等（括號類數(shù)字為產(chǎn)品分類號） -
2019-11-21醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認證與9001的區(qū)別
眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。 -
2019-11-11那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關(guān)驗證
醫(yī)療器械的包裝設(shè)計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關(guān)文羨標準讓械企在對產(chǎn)品包裝材料做相關(guān)驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。 -
2019-10-30醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準
隨著醫(yī)療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質(zhì)量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開始重點加強關(guān)注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質(zhì)量做出具體的要求。
