在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)?；趯@些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析，筆者認(rèn)為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝，而不討論后者。

HACCP是英語“Hazard Analysis and Critical Control Point”的縮寫，其意義為“危險(xiǎn)分析和臨界控制點(diǎn)”。目前，HACCPA形成了一個可以控制有關(guān)產(chǎn)品危害因素的預(yù)防系統(tǒng)。

l Device Sterilization Packaging，簡稱MDSP）在國內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫過一篇關(guān)于中國MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006年第三期的《中國醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當(dāng)時寫作該文時筆者接觸MDSP行業(yè)的時間還不久，有些觀點(diǎn)和信息欠準(zhǔn)確，經(jīng)過近一年的積累和提高，筆者對國內(nèi)和國際MDSP市場有了更深入、更全面的認(rèn)識，特撰寫此文與同行們進(jìn)行探討和交流。

 食品發(fā)生腐敗變質(zhì)的原因是由于各種細(xì)菌及微生物對食品的侵入和污染造成的，所以使用包裝材料把消毒殺菌了的食品包裝起來，阻隔細(xì)菌及微生物的污染，就可以大大延長食品的保質(zhì)期，使一些具有地方特色的食品能銷售到更遠(yuǎn)的地方。

據(jù)英碩包裝業(yè)務(wù)部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，平均一天會接到將近10個左右的來自醫(yī)療器械廠商對于醫(yī)療器械吸塑盒的咨詢。其中不乏很多新興的醫(yī)療器械公司，對醫(yī)療吸塑包裝一知半解。他們甚至提出疑問，為什么越來越多的醫(yī)療器械廠商越來越青睞于使用硬質(zhì)吸塑盒作為醫(yī)療器械初包裝。他們想了解更多關(guān)于無菌醫(yī)療吸塑包裝的使用材質(zhì)、模具，成型方式以及如何讓吸塑盒達(dá)到阻菌效果等。今天小編針對此類客戶整理了一些資料，希望能對此類客戶有所幫助。