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2022-06-09醫(yī)用吸塑盒不透氣材料測試參考標(biāo)準(zhǔn)
無菌屏障系統(tǒng)是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運(yùn)、運(yùn)輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入的性能。 -
2022-02-17不同維度來了解醫(yī)用吸塑盒與普通吸塑盒的差別
醫(yī)療吸塑盒作為一道無菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗證等都至關(guān)重要。 -
2021-10-30影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素
以醫(yī)用吸塑盒為例，它作為器械的初包裝材料時。我們在設(shè)計之初就應(yīng)在考慮到裝配功能性，密封性，安全性，美觀性的同時，注意預(yù)留EO的滅菌通道，使它在滅菌階段能讓EO氣體穿透，從而達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。 -
2021-08-02最終滅菌醫(yī)療器械包裝常用系列標(biāo)準(zhǔn)參考
最終滅菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械安全性的基本保證， 2021年3月17日，由中國國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起實施。
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2021-07-20醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)選擇簡述
在介紹醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)之前，先簡單概括一下吸塑盒的成型原理：吸塑熱成型的原理是將成卷的片材拉進(jìn)電爐烘箱內(nèi)加熱至軟化狀態(tài)，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面。同時將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面，使其硬化，成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成整個吸塑成型過程。 -
2021-07-17無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考
無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝 ， 它是預(yù)防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)。 -
2021-07-17影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素
在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊申報資料指導(dǎo)原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風(fēng)險，可能不再滿足性能指標(biāo)和發(fā)揮預(yù)期用途。
