什么是植入體醫(yī)療器械包裝，他與普通醫(yī)療吸塑包裝有什么不同？其安全性，及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有什么要求呢？下面就有英碩小編帶你走近醫(yī)療器械包裝，為您一一解答：

植入體醫(yī)療器械吸塑包裝的概念

  醫(yī)療吸塑根據(jù)其使用安全性劃分為三類，。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品監(jiān)督管理局來(lái)審批的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由食品藥品監(jiān)督局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體用于維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（即植入體醫(yī)療器械吸塑包裝）。

與普通醫(yī)療器械包裝的不同和生產(chǎn)環(huán)境的要求

1，生產(chǎn)環(huán)境要求：同等級(jí)潔凈車間生產(chǎn)

2，模具的要求：選用精密度高的鋁合金模具生產(chǎn)，銅模與石膏模均會(huì)產(chǎn)生霉菌，只有鋁合金模具是比較安全的模具。

3，選用環(huán)保片材：滿足ISO10993認(rèn)證，ISO11607認(rèn)證。確保吸塑包裝接觸到器械后不會(huì)影響，一般醫(yī)療器械生產(chǎn)商在進(jìn)行包裝的時(shí)候會(huì)進(jìn)行再一道清洗，滅菌工序。

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