新聞資訊
推薦新聞
聯(lián)系方式
全國服務(wù)熱線：400-998-2901
公司電話：0769-85602287 投訴建議：150-1483-7000 郵箱：yinso2@163.com 地址：廣東省東莞市大嶺山鎮(zhèn)楊屋梅林路59號(hào)
據(jù)ISO11607-1質(zhì)量管理體系規(guī)定醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本設(shè)計(jì)要求
來源：英碩包裝 發(fā)布時(shí)間：2018-02-02 點(diǎn)擊量：2693
隨著人們生活水平的不斷提高，對(duì)于醫(yī)療健康的需求也進(jìn)一步增長(zhǎng)，這極大的刺激了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。而醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著我國居民“大健康”建設(shè)的成果，因此我國政府出臺(tái)了許多政策來為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供便利，同時(shí)也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系來確保企業(yè)在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中各類污染物的達(dá)標(biāo)情況。今天英碩包裝就給大家來介紹其中有關(guān)醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求以及設(shè)計(jì)醫(yī)療器械無菌包裝的要求。
醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求：
1、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，應(yīng)該使在特定使用條件下對(duì)使用者或患者所造成的安全危害降至最低。
2、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)應(yīng)提供無菌保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性。
3、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行滅菌，且滅菌方式與所選材料相適應(yīng)。
4、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效日期內(nèi)保持其無菌水平。
5、無菌屏障的完好性的保持性可用于證實(shí)無菌水平的保持性。
6、當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用同一個(gè)無菌包裝系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識(shí)別加以說明并形成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的結(jié)構(gòu)來確定是否符合ISO11607的本部分。
設(shè)計(jì)醫(yī)療器械無菌包裝的要求
1、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)程序。
2、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。
3、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：
a)顧客要求；
b)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；
c)銳邊和凸出物的存在;
d)物理和其他保護(hù)的需要;
e)產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性, 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；
f)每個(gè)醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；
g)包裝標(biāo)簽要求；
h)環(huán)境限制；
i)產(chǎn)品有效期的限制；
j)運(yùn)輸和貯存環(huán)境；
k)滅菌適應(yīng)性和殘留物。
4、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：
-材料；
-外觀；
-組件的尺寸；
-裝配尺寸（如影響裝配的公差）。
醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求：
1、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，應(yīng)該使在特定使用條件下對(duì)使用者或患者所造成的安全危害降至最低。
2、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)應(yīng)提供無菌保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性。
3、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行滅菌，且滅菌方式與所選材料相適應(yīng)。
4、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效日期內(nèi)保持其無菌水平。
5、無菌屏障的完好性的保持性可用于證實(shí)無菌水平的保持性。
6、當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用同一個(gè)無菌包裝系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識(shí)別加以說明并形成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的結(jié)構(gòu)來確定是否符合ISO11607的本部分。
設(shè)計(jì)醫(yī)療器械無菌包裝的要求
1、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)程序。
2、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。
3、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：
a)顧客要求；
b)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；
c)銳邊和凸出物的存在;
d)物理和其他保護(hù)的需要;
e)產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性, 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；
f)每個(gè)醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；
g)包裝標(biāo)簽要求；
h)環(huán)境限制；
i)產(chǎn)品有效期的限制；
j)運(yùn)輸和貯存環(huán)境；
k)滅菌適應(yīng)性和殘留物。
4、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：
-材料；
-外觀；
-組件的尺寸；
-裝配尺寸（如影響裝配的公差）。
5、設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械無菌包裝的過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。
你可能還會(huì)對(duì)這篇文章感興趣：如何讓醫(yī)療器械包裝傳遞出品牌營銷效果？
上一條：密封強(qiáng)度的測(cè)試對(duì)于特衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)用吸塑托盤的重要性 | 下一條：Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)療器械包裝之特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的來歷
相關(guān)產(chǎn)品
熱點(diǎn)資訊
- 醫(yī)用吸塑盒不透氣材料測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)2022-06-09
- 不同維度來了解醫(yī)用吸塑盒與普通吸塑盒的差別2022-02-17
- 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素2021-10-30
- 最終滅菌醫(yī)療器械包裝常用系列標(biāo)準(zhǔn)參考2021-08-02
- 醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)選擇簡(jiǎn)述2021-07-20
- 無菌包裝材料的評(píng)估項(xiàng)目及測(cè)試方法參考2021-07-17
- 影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素2021-07-17
- CMEF展會(huì)回顧，英碩包裝邀您秋季展不見不散2021-06-04
