眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那么它們之間的主要區(qū)別有哪些呢？英碩包裝為大家整理了以下幾點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)名稱的區(qū)別：

1.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》

2.ISO13485: 2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別：ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 對(duì)質(zhì)量體系的通用要求，適用于各個(gè)行業(yè)

2.強(qiáng)調(diào)體系的持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)客戶的滿意度

3.標(biāo)準(zhǔn)中僅有7處提出文件化的要求

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別：ISO13485:2003

1.僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)

2.強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)的要求

3.有26處提出文件化的要求，40處提出記錄的要求

4.強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證產(chǎn)品的安全性和有效性

5.提出了對(duì)特殊產(chǎn)品的專用要求