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醫(yī)療無菌包裝GMP潔凈車間中的浮游菌測(cè)試方法
來源：英碩包裝 發(fā)布時(shí)間：2018-08-06 點(diǎn)擊量：1841
方法提要
本方法采用的是計(jì)數(shù)濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子，放在專門的培養(yǎng)基（必須有法規(guī)能證實(shí)其能夠支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基），經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件后，讓其繁殖到可見的菌落計(jì)數(shù)，以此來判定改潔凈車間的微生物濃度
測(cè)試人員的要求
1、測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能旅行對(duì)潔凈車間的職責(zé)，其中包含設(shè)計(jì)的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)
2、測(cè)試人員應(yīng)選擇與醫(yī)療無菌包裝生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域
需要準(zhǔn)備的儀器
a) 浮游菌采樣器
b) 培養(yǎng)皿
c) 培養(yǎng)基
d) 恒溫培養(yǎng)箱
e) 高壓真氣滅菌器
測(cè)試步驟
1、測(cè)試前需要對(duì)儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒
注：采樣器在進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑進(jìn)行滅菌處理，用于100級(jí)潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測(cè)房間內(nèi)
2、用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面
3、采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂端、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤
4、采樣口及采樣管，使用前必須先進(jìn)行高溫滅菌。如用消毒劑對(duì)采樣管進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。
5、采樣者穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或者戴無菌手套操作
6、采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，并檢查流量，然后根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定的采樣時(shí)間
7、關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子
8、置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣
9、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫箱中培養(yǎng)
注：
1）采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d
2）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染
本方法采用的是計(jì)數(shù)濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子，放在專門的培養(yǎng)基（必須有法規(guī)能證實(shí)其能夠支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基），經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件后，讓其繁殖到可見的菌落計(jì)數(shù)，以此來判定改潔凈車間的微生物濃度
測(cè)試人員的要求
1、測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能旅行對(duì)潔凈車間的職責(zé)，其中包含設(shè)計(jì)的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)
2、測(cè)試人員應(yīng)選擇與醫(yī)療無菌包裝生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域
需要準(zhǔn)備的儀器
a) 浮游菌采樣器
b) 培養(yǎng)皿
c) 培養(yǎng)基
d) 恒溫培養(yǎng)箱
e) 高壓真氣滅菌器
測(cè)試步驟
1、測(cè)試前需要對(duì)儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒
注：采樣器在進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑進(jìn)行滅菌處理，用于100級(jí)潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測(cè)房間內(nèi)
2、用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面
3、采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂端、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤
4、采樣口及采樣管，使用前必須先進(jìn)行高溫滅菌。如用消毒劑對(duì)采樣管進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。
5、采樣者穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或者戴無菌手套操作
6、采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，并檢查流量，然后根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定的采樣時(shí)間
7、關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子
8、置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣
9、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫箱中培養(yǎng)
注：
1）采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d
2）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染
10、用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落數(shù)查是否有遺漏
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東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十年專注高品質(zhì)醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品,主要生產(chǎn)銷售醫(yī)用吸塑盒,醫(yī)療器械吸塑包裝,醫(yī)用吸塑盒，無菌包裝，吸塑托盤,吸塑泡罩，泡殼。公司通過ISO13485認(rèn)證，擁有ISO CLASS 7 萬級(jí)潔凈車間，吸塑盒在出貨前均會(huì)通過初始污染菌和不溶性微粒等檢測(cè),確保醫(yī)療器械無菌屏障,原材料可提供生物相容性、滅菌適應(yīng)性及耐老化性測(cè)試報(bào)告等，歡迎咨詢0769-85602287.
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