無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài)，可對(duì)其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設(shè)計(jì)的時(shí)候有什么基本要求呢？

1，無菌性能的維護(hù)要求

具有提供、維護(hù)產(chǎn)品至關(guān)重要功能--無菌性能特點(diǎn)，有效期維護(hù)

2，包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性

3，包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒性物質(zhì)的溶出，當(dāng)無菌包裝存在液體時(shí)，一些溶出物質(zhì)的影響必須要進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4，包裝材料的穩(wěn)定性要求

有效期限內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)無菌包裝系統(tǒng)的完整性

5，滅菌過程的兼容性要求

要求在進(jìn)行不同滅菌加工過程中，不會(huì)有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響

6，與產(chǎn)品的兼容性要求

器械自然屬性，與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性要求上

7，便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡(jiǎn)單、方便，潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關(guān)，例如對(duì)無菌包裝系統(tǒng)開啟部位的密封強(qiáng)度要適中。